Abzena, una organización británica global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), ha anunciado un plan de 213 millones de dólares para unirse al ecosistema de biomanufactura de Carolina del Norte, de rápido crecimiento.

Este fabricante privado de productos biológicos celulares para laboratorios de investigación académica y empresas farmacéuticas ha declarado hoy que tiene previsto construir una nueva fábrica en la ciudad de Sanford, en el condado de Lee, que creará 325 nuevos puestos de trabajo con un salario medio de más de 63.300 dólares al año.

Las CDMO son empresas que ofrecen servicios a las empresas farmacéuticas, como el desarrollo de líneas celulares y procesos, las pruebas de estabilidad, el desarrollo y la fabricación de medicamentos para ensayos clínicos, así como la fabricación de medicamentos comerciales. Otras CDMO destacadas en Carolina del Norte son FUJIFILM Diosynth Biotechnologies y Alcami Corp., ambas en Morrisville, Thermo Fisher Scientific en Greenville, Tergus Pharma y KBI Biopharma, ambas en Durham, Sterling Pharma USA en Cary, Cambrex Corp. en High Point y Raybow USA en Brevard.

Abzena dijo que la instalación de Carolina del Norte será su sexto sitio, añadiendo a su sede actual en Cambridge, Inglaterra y las instalaciones en San Diego y Bristol, Pennsylvania.

«Abzena reconoció a Carolina del Norte como líder en biotecnología y supo que este era el lugar adecuado para desarrollar y fabricar nuevos medicamentos y hacer crecer su negocio», dijo el gobernador Roy Cooper en un comunicado de prensa anunciando el proyecto.

Abzena eligió ubicar la nueva instalación en Carolina del Norte después de considerar también Filadelfia, Austin, Tulsa, Trenton, Greenville S.C. y San Diego.

La compañía dijo que la instalación de Carolina del Norte es una respuesta a la demanda de los clientes en una amplia gama de áreas terapéuticas. Dijo que el nuevo sitio cGMP hará principalmente biológicos de mamíferos para los clientes que participan en ensayos clínicos de fase 3 y los que ya participan en las ventas comerciales.

CGMP se refiere a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Las CGMP prevén sistemas que garantizan el diseño, la supervisión y el control adecuados de los procesos e instalaciones de fabricación.

En una declaración anterior, Abzena dijo que el centro «estará equipado para manejar los avances existentes y nuevos en la fabricación, como la fabricación continua y la perfusión, con el inicio de la fabricación a mediados de 2022». La perfusión es una técnica de fabricación para aumentar la producción de células en un biorreactor.

Los productos biológicos son productos derivados de organismos vivos mediante el proceso denominado biomanufactura. Los medicamentos biológicos, como las vacunas y las terapias contra la diabetes, son moléculas relativamente grandes y complejas que resultan difíciles de fabricar en comparación con los compuestos derivados químicamente, que suelen denominarse «moléculas pequeñas».

La biofabricación es un proceso de varios pasos que suele implicar el cultivo de células de mamíferos o la fermentación microbiana. La mayoría de los productos farmacéuticos proteicos recombinantes se producen en células de mamíferos, aunque muchos también se producen en células microbianas como bacterias y levaduras.

El primer producto biológico fue la Humulina de Eli Lilly and Company, la primera insulina humana para el tratamiento de la diabetes, creada con tecnología de ADN recombinante. Fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en 1982. Hoy en día, Humulin y la insulina humana producida por Novo Nordisk en Carolina del Norte siguen estando entre los productos biológicos más importantes del mundo. Cabe destacar que Lilly está construyendo actualmente una planta de fabricación de productos farmacéuticos en el Research Triangle Park de Carolina del Norte.

De hecho, Carolina del Norte se ha convertido en un líder mundial en el desarrollo de productos biológicos, incluidas las terapias celulares y genéticas. El estado ha desarrollado un ecosistema que incluye instituciones académicas dinámicas, una mano de obra con una formación única y un clima empresarial que ha resultado especialmente atractivo para las empresas de ciencias de la vida y tecnología.

«El liderazgo mundial de Carolina del Norte en la fabricación de productos biológicos hace que nuestro estado sea un lugar natural para Abzena», dijo la doctora Katie Stember, directora asociada de desarrollo económico de las ciencias de la vida en el Centro de Biotecnología de Carolina del Norte. NCBiotech ayudó a proporcionar apoyo técnico para la contratación de Abzena en el estado.

«Esta instalación CDMO propuesta en Sanford aumentará la capacidad para los ensayos clínicos de fase 3 y la fabricación comercial, proporcionando recursos clave para que las empresas de Carolina del Norte y de todo el mundo puedan producir una amplia gama de productos», explicó Stember.

Sanford también alberga otras dos instalaciones farmacéuticas que han sido anunciadas recientemente: Pfizer y Audentes.

El doctor Jonathan Goldman, director general de Abzena, dijo: «Estamos encantados de apoyar a nuestros socios y a los pacientes que atienden con esta inversión en la fabricación de productos biológicos cGMP. Esto se basa en el exitoso lanzamiento de nuestra segunda instalación cGMP en San Diego en 2020. Estamos encantados de ofrecer un desarrollo integrado de activos con un conjunto completo de servicios internos desde el descubrimiento hasta las fases clínicas y comerciales sin necesidad de transferencia de tecnología.»

Kimball Hall, presidente y director de operaciones, añadió: «La ampliación de la capacidad de fabricación nos permite escalar con las crecientes necesidades de nuestros clientes. Nuestro equipo tiene mucha experiencia en la fabricación clínica y comercial de alta calidad de sustancias farmacológicas para mamíferos. Hemos utilizado esta experiencia para incorporar las soluciones tecnológicamente más avanzadas en el diseño de la nueva planta y estamos muy contentos de dar la bienvenida a los socios existentes y a los nuevos para que trabajen con nosotros.»

Abzena recibirá 7,7 millones de dólares en subvenciones de inversión para el desarrollo de puestos de trabajo del Estado, siempre que la empresa cumpla los criterios de inversión y empleo. También recibirá 632.000 dólares en ayudas a la formación de la mano de obra de las universidades comunitarias y unos 11,5 millones de dólares en ayudas del condado de Lee y de la ciudad de Sanford. Se espera que el proyecto genere 1.600 millones de dólares de producto interior bruto para el estado, lo que supondrá 45,3 millones de dólares de ingresos netos para el estado durante los primeros 12 años, hasta 2033.

«Las empresas innovadoras ponen el listón muy alto para la excelencia, y con la decisión de hoy, Carolina del Norte una vez más cumple y supera esos estándares», dijo la Secretaria de Comercio de Carolina del Norte, Machelle Baker Sanders. «Damos la bienvenida a Abzena al creciente clúster de la industria de las ciencias de la vida del estado. Como antigua ejecutiva de esta industria, es fantástico ver cómo Carolina del Norte está liderando el ciclo de vida de los productos para nuevos medicamentos que mejorarán y salvarán vidas.»

La Asamblea General de Carolina del Norte, el Sistema de Colegios Comunitarios de Carolina del Norte, la Oficina del Senador Thom Tillis, Duke Energy, la Ciudad de Sanford, el Condado de Lee y la Alianza para el Crecimiento del Área de Sanford han colaborado con NCBiotech, el Departamento de Comercio de Carolina del Norte y la Asociación para el Desarrollo Económico de Carolina del Norte en este proyecto de contratación.

Fuente: North Carolina Biotechnology Center